直腸刺激試驗(yàn)-第三方檢測(cè)中心

直腸刺激試驗(yàn)是一種用于評(píng)估物質(zhì)對(duì)直腸的刺激作用的實(shí)驗(yàn)方法。該方法通常用于評(píng)估藥物、化學(xué)品或其他物質(zhì)在直腸接觸后的潛在影響。直腸刺激試驗(yàn)-第三方檢測(cè)中心，中科檢測(cè)開展直腸刺激試驗(yàn)服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。

直腸刺激試驗(yàn)方法：

將一短軟管（6cm）或一鈍頭插管與一容量大于1ml的注射器連接，注射器和導(dǎo)管注滿后可使動(dòng)物能接受1mL試驗(yàn)樣品。應(yīng)為每只動(dòng)物分別準(zhǔn)備一套注射器和連接導(dǎo)管。將動(dòng)物置于固定器中固定，以便于接觸直腸部位。或用固定器具將動(dòng)物束縛住后再固定其后肢，以暴露出會(huì)直腸位。導(dǎo)管插入前可用對(duì)照樣品或適當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑濕潤(rùn)處理。提起動(dòng)物尾巴暴露出會(huì)陰，然后將濕潤(rùn)處理過(guò)的導(dǎo)管輕柔地插人直腸，用注射器注人1 mL試驗(yàn)液。抽出導(dǎo)管并以適當(dāng)?shù)姆椒ㄌ幹玫簟Ｓ捎趧?dòng)物個(gè)體直腸容積的差異性，試驗(yàn)樣品注人時(shí)或注入后可能會(huì)有溢出，可用軟紙巾輕柔拭去溢出的液體。

每次間隔（24±2）h重復(fù)上述步驟，連續(xù)5d。

末次接觸后（24±2）h無(wú)痛處死動(dòng)物，完整切下直腸后縱向剖開，檢查上皮組織層的刺激、損傷以及壞死情況。將直腸和大腸的末端放入適當(dāng)?shù)墓潭▌┲泄潭ê筮M(jìn)行組織學(xué)檢查。將試驗(yàn)兔的直腸組織與對(duì)照兔直腸組織進(jìn)行比較。記錄并描述肉眼觀察下每只動(dòng)物直腸組織的狀況，注意試驗(yàn)與對(duì)照部位之間的差別。

直腸刺激試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

ISO 10993-23-2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第23部分:刺激性試驗(yàn)

直腸刺激試驗(yàn)流程如下：

企業(yè)向第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢測(cè)。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、技術(shù)特征等因素制定檢測(cè)方案。

進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)包括性能檢測(cè)、安全性檢測(cè)和有效性檢測(cè)等。

根據(jù)檢測(cè)結(jié)果出具檢測(cè)報(bào)告，并將報(bào)告提交給監(jiān)管部門。

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