全身毒性試驗-第三方檢測中心

全身毒性試驗是一種評估醫(yī)療器械或生物材料對人體全身毒性影響的試驗。該試驗通常在動物身上進行，以評估短期或長期暴露于毒性物質(zhì)后的健康風險。全身毒性試驗-第三方檢測中心，中科檢測開展全身毒性試驗服務，具備CMA、CNAS資質(zhì)認證。

全身毒性試驗的目的：

為了確定受試物毒作用的表現(xiàn)和性質(zhì)，以及確定毒作用的劑量-反應關(guān)系和靶器官，闡明受試物毒作用的特點，并評估其長期接觸的安全性，能夠提供關(guān)于受試物毒性作用的信息，這些信息可能包括但不限于毒性反應的嚴重程度、持續(xù)時間、可逆性、劑量-反應關(guān)系等。

全身毒性試驗標準：

GB/T 16886.11-2011醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗

ISO 10993-11：2017醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗

YY/T 0127.14-2009口腔醫(yī)療器械生物學評價第2單元：試驗方法急性經(jīng)口全身毒性試驗

YY/T 0127.15-2018口腔醫(yī)療器械生物學評價第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經(jīng)口途徑

全身毒性試驗的流程包括：

試驗設(shè)計：根據(jù)試驗目的和要求，查閱相關(guān)文獻，制定周密的試驗方案。

試驗溶液的配制：確定毒物濃度、試驗溶液體積和配制方法。

試驗動物的選取：隨機分組，設(shè)置對照組和試驗組，每組不少于5只動物。

接觸途徑的確定：根據(jù)試驗樣品的臨床使用方法確定接觸途徑，包括尾靜脈注射法、腹腔注射法、經(jīng)口灌胃法等。

試驗周期的觀察和記錄：分別在注射后4h、24h、48h、72h觀察動物的行為表現(xiàn)及有無動物死亡，并記錄動物的體重。

試驗結(jié)果的評價：根據(jù)藥典方法或非藥典方法進行判定和評價。

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