對醫(yī)藥行業(yè)來說，GMP設(shè)備驗證是企業(yè)能夠嚴(yán)格按照生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)行為的基礎(chǔ)，而驗證文件則是承載和實施GMP的依據(jù)。通過驗證行為，企業(yè)能夠?qū)τ绊懰幤焚|(zhì)量的設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格控制，保證藥品質(zhì)量。對于監(jiān)管部門來說，GMP設(shè)備驗證能夠為對制藥企業(yè)的監(jiān)管提供途徑和保障。

    GMP認(rèn)證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評審專家對企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，評定是否達(dá)到規(guī)范要求的過程。

    它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

    簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

    GMP設(shè)備驗證目的

    藥品是一種涉及人體保健和治病救人的特殊商品，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品的療效，關(guān)系到人民的身體健康和生命安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP組織生產(chǎn)，制藥機械作為藥品生產(chǎn)的必要設(shè)備，與藥品的質(zhì)量和安全有著密切的關(guān)系。

    如對某臺設(shè)備進(jìn)行驗證，便是為了保證該設(shè)備符合GMP，設(shè)備驗證依據(jù)以GMP為依據(jù)。

    GMP設(shè)備驗證步驟

    1、明確范圍初次驗證、再確認(rèn)

    提供所有的生產(chǎn)設(shè)備清單及生產(chǎn)工序流程，并最終定下哪些設(shè)備需要做設(shè)備驗證，哪些工序?qū)儆谔厥膺^程。

    2、儀器設(shè)備驗證

    設(shè)備驗證基本都是固定的參數(shù)，可以按照常規(guī)的做法分為IQ、OQ、PQ三步。

    3、編寫方案

    制定驗證方案，然后對驗證中涉及到的工程署、操作人員、檢驗員等進(jìn)行培訓(xùn)。

    4、實施驗證、確認(rèn)

    根據(jù)公司文件規(guī)定，給每個驗證方案、報告分配了文件編號。

    5、儀器設(shè)備驗證再驗證、再確認(rèn)

    設(shè)備應(yīng)按驗證方案進(jìn)行驗證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法主要原輔料，產(chǎn)要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后應(yīng)進(jìn)行再驗證。一般下列情況需要對設(shè)備進(jìn)行再驗證：

    （1）設(shè)備或公用工程系統(tǒng)大修后或有重大變更時；

    （2）相關(guān)SOP有重要修改；

    （3）趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差。

    GMP設(shè)備驗證機構(gòu)

    無論是美國、歐盟、WHO，還是我國的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）都無一例外要求對制藥設(shè)備設(shè)施進(jìn)行驗證。GMP設(shè)備驗證可以對生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝及運行的正確性以及工藝適應(yīng)性的測試和評估，證實該設(shè)備能達(dá)到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。GMP設(shè)備驗證機構(gòu)——中科檢測，開展GMP設(shè)備驗證服務(wù)，并出具合規(guī)報告。