純化水微生物限度檢查-純化水設(shè)備

在醫(yī)藥的生產(chǎn)過程中，純化水的質(zhì)量是關(guān)系到藥品質(zhì)量的一個(gè)首要原因。純化水在生產(chǎn)，儲存和運(yùn)輸?shù)倪^程中，非常容易受到微生物的污染，因此對于水質(zhì)的日常檢測是質(zhì)量部門一個(gè)重要工作。對于純化水微生物限度檢查，各國所使用的方法不外乎與培養(yǎng)基澆注法，涂布法，膜過濾法，以及最大可能數(shù)法，最大的區(qū)別在于所使用的培養(yǎng)基不同。中科檢測總結(jié)了以下對于純化水微生物限度檢查方法的總結(jié)，同時(shí)中科檢測熟悉純化水檢測相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和檢測項(xiàng)目要求，可提供專業(yè)、可靠的純化水檢測服務(wù)，出具國家認(rèn)可的純化水微生物限度檢查報(bào)告。

對于活力比較強(qiáng)的微生物，在高營養(yǎng)性培養(yǎng)基上可以快速大量的生長，而對于活力比較差的微生物，生長速度會比較緩慢。在日常生活中，這兩種微生物經(jīng)常會同時(shí)出現(xiàn)由由于它們的生長速率不同，會產(chǎn)生無法*檢出的現(xiàn)象，因此高營養(yǎng)性培養(yǎng)基和低營養(yǎng)性培養(yǎng)基常常會同時(shí)使用來提高微生物的檢出率。

培養(yǎng)的溫度和時(shí)間同樣是影響檢測的條件，高營養(yǎng)性培養(yǎng)基通常在30-35℃培養(yǎng)48-72小時(shí)，但是在同一個(gè)系統(tǒng)中，培養(yǎng)的時(shí)間越長，可以檢出的微生物數(shù)量就越多，低營養(yǎng)性培養(yǎng)基就在這時(shí)候被設(shè)計(jì)出來，有些培養(yǎng)基的培養(yǎng)時(shí)間甚至達(dá)到14天，可以至大化的復(fù)蘇低營養(yǎng)性微生物及受損傷的微生物。但是檢測周期的延長，對于工作效率來說，是很不利的，因此我們需要一個(gè)既能保證效率，又能保證檢出率的辦法。

在比較了中國藥典，美國藥典中所記載的方法，中國藥典中純化水微生物檢查所用到的培養(yǎng)基是 R2A 瓊脂培養(yǎng)基，在30-35℃培養(yǎng)大于5天。美國藥典中對于純化水的微生物檢測用何種培養(yǎng)基沒有做強(qiáng)制性規(guī)定，只要求在水系統(tǒng)確認(rèn)驗(yàn)證及周期性確認(rèn)驗(yàn)證時(shí)，使用適當(dāng)?shù)姆椒▽λ到y(tǒng)中的微生物做出評價(jià)即可。

《中國藥典》2010版、2015版以及2020版純化水微生物限度檢查中表示，生產(chǎn)企業(yè)必須確保純化水的質(zhì)量符合藥典要求，但藥典對于純化水的規(guī)定其實(shí)也只是至低水平，滿足了藥典的標(biāo)準(zhǔn)不一定就能保證符合企業(yè)預(yù)期用途的要求。因此，開展純化水微生物限度檢查直接影響到生產(chǎn)產(chǎn)品的安全質(zhì)量，中科檢測具有純化水微生物限度核查檢測，具有獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)，更多內(nèi)容了解中科檢測！